Profile Number:
Date:
Location:
Job Profession:
Job type:
Specialist Complianta in Calitate - Farmacist Responsabil
Company description
Pentru clientul nostru, companie multinationala din domeniul farmaceutic, cautam un Specialist Complianta in Calitate – Complianta Tehnica a Produselor – Farmacist Responsabil.
Description
Quality Compliance Officer (QCO)
Coordoneaza si mentine sistemul local de management al calitatii, asigurand conformitatea cu cerintele legislative si standardele companiei;
Monitorizeaza implementarea si respectarea standardelor GDP/GxP si gestionarea documentatiei de calitate;
Coordoneaza evaluarea si monitorizarea furnizorilor si partenerilor logistici;
Gestioneaza audituri, inspectii, deviatii, evaluari de risc si planuri CAPA;
Coordoneaza procesele de retragere (recall) si ofera expertiza in domeniul calitatii si conformitatii.
Local Product Complaint Officer (LPCO)
Coordoneaza procesul de inregistrare, investigare si solutionare a reclamatiilor tehnice privind produsele farmaceutice;
Colaboreaza cu functiile locale, regionale si globale pentru investigarea si rezolvarea reclamatiilor;
Participa la aprobarea materialelor de ambalare si etichetare din perspectiva conformitatii si calitatii;
Asigura respectarea cerintelor locale si globale privind gestionarea reclamatiilor si retragerilor de produs.
Responsible Pharmacist
Asigura conformitatea activitatilor de distributie a medicamentelor cu cerintele GDP si legislatia aplicabila;
Verifica si monitorizeaza conformitatea distribuitorilor si a partenerilor logistici;
Coordoneaza masurile necesare in situatii de retragere a produselor de pe piata.
Pharmacovigilance Back-up (aprox. 10% din activitate)
Ofera suport pentru activitatile locale de farmacovigilenta si actioneaza ca back-up pentru Local Pharmacovigilance Manager, atunci cand este necesar;
Contribuie la colectarea, documentarea si raportarea reactiilor adverse si asigura respectarea termenelor si cerintelor legale de raportare.
Regulatory & Stakeholder Management
Mentine relatia cu autoritatile de reglementare si reprezinta compania in aspecte legate de calitatea, conformitatea si siguranta produselor;
Ofera consultanta interna privind legislatia farmaceutica si cerintele de conformitate.
Requirements
Minimum 3 ani experienta in Quality Assurance/Quality Compliance, Pharmacovigilance, Regulatory Affairs sau inregistrarea medicamentelor;
Experienta in relatia cu autoritatile de reglementare constituie un avantaj;
Studii superioare finalizate in Farmacie (preferabil) sau Medicina;
Limba engleza la nivel avansat;
Cunostinte solide privind legislatia farmaceutica, GDP/GxP si procesele de calitate din industria farmaceutica;
Atentie la detalii si acuratete in documentare;
Capacitate de analiza si rezolvare a problemelor;
Abilitati de coordonare si gestionare a situatiilor critice;
Comunicare eficienta si colaborare cu stakeholderi interni si externi;
Orientare catre conformitate, calitate si imbunatatire continua.
